杭州市市场监督管理局关于印发杭州市食用蛋白肽生产许可审查方案的通知

各区、县（市）市场监管局，景区分局：

现将《杭州市食用蛋白肽生产许可审查方案》印发给你们，请遵照执行。

杭州市市场监督管理局

2026年10月12日

（此件公开发布）

杭州市食用蛋白肽生产许可审查方案

为规范杭州市食用蛋白肽的生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》等有关法律法规规章及相关食品安全国家标准等规定，特制定本方案。

一、总体要求

（一）本方案仅适用于杭州市辖区范围内食用蛋白肽食品生产许可审查工作；同时应结合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《食品生产许可审查通则（2022版）》使用。

（二）本方案中所称食用蛋白肽是作为食品工业生产用原料或直接食用的产品，分为动物蛋白肽、植物蛋白肽两类。

动物蛋白肽是以可食用动物源蛋白或组织为原料，经原料预处理、酶解和（或）微生物发酵、精制生产等工艺制成的，相对分子质量低于10000Da的肽为主要成分的产品。

植物蛋白肽是以富含蛋白的可食用植物（豆类、谷类、坚果及籽类等）、食品加工用粕类或食品加工用植物蛋白等为原料，经过提取、酶解和（或）微生物发酵、过滤、杀菌、干燥或不干燥等工序生产的，相对分子质量在189～10000Da的肽为主要成分的产品。

本方案不适用采用酸解、碱水解工艺生产的蛋白水解物。

产品中肽含量及相对分子质量所占比例的具体指标，应符合产品所执行的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准或经备案的企业标准的规定。

食用蛋白肽产品执行标准的适用范围中，有明确规定不适用情形的，不纳入本方案。

（三）食用蛋白肽的申证单元为1个，类别编号为：3101，类别名称为：其他食品，品种明细为：1.食用蛋白肽[动物蛋白肽（动物蛋白肽粉、动物蛋白肽液）]、2.食用蛋白肽[植物蛋白肽（植物蛋白肽粉、植物蛋白肽液）]。食用蛋白肽食品许可类别目录详见下表。

食用蛋白肽食品许可类别目录

（四）仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产工艺条件的分装生产形式，不予生产许可。

（五）本方案引用的标准、文件应采用最新版本（包括标准修改单）。主要相关标准与文件详见附件1。

二、生产场所要求

（六）企业新建厂房选址应位于符合相关要求的工业园区等产业平台，且符合《杭州市生态环境分区管控动态更新方案》要求。厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应能够避免污染、交叉污染、微生物滋生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染，具体要求详见附件2。

三、设施与设备要求

（七）企业应具有与生产品种相适应的设施设备，设施设备的设计与产能应相互匹配，其性能与精度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。生产设备的配置应与产品加工工艺相符。设施设备应定期清洁并维护保养。主要生产设备的具体要求详见附件3。

（八）供水设施应保证食品加工用水质符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）及国家相关规定。对水质有特殊要求的，如原料精洗、熬胶、提取、酶解等，车间应设置水处理设施。接触食品用水与非接触食品用水（如间接冷却水、污废水等）输送管路应完全分离，各管路系统应明确标识区分。生产过程中产生的含高蛋白、含氮磷有机物废水（包括酶解废液、洗柱水、设备清洗水等）应经企业自建或园区集中污水处理设施预处理，满足《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962）及属地排水许可要求，防止水体富营养化，方可排入市政管网；不得直排环境水体。

（九）应具有生产需要的照明设施，必要时设置应急灯，应急设施按《消防应急照明和疏散指示系统》（GB 17945）执行。

（十）清洁作业区对空气进行过滤净化处理，应配备空气过滤装置并定期清洁。清洁作业区空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌）静态时应符合《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687）Ⅲ级对应限值的要求，并提供第三方检测机构的合格检测报告。

（十一）自行检测的应具备满足原料、成品检验和生产过程控制所需的检验设备设施和试剂，包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、定氮装置、灭菌锅、微生物培养箱、显微镜、无菌室或超净工作台、干燥箱、水浴锅、马弗炉。

企业应具备对产品相对分子质量分布及肽含量的检验能力。企业可采取以下任一方式满足要求：自行购置高效液相色谱或等效分析设备，建立相应的检验规程；委托具有资质的第三方检测机构进行检测。

上述项目的检测频次按照本方案附件5中“建立并执行检验管理及出厂检验记录制度”相关规定执行。

四、设备布局与工艺流程要求

（十二）设备布局应按工艺流程设计，生产工艺流程必须科学合理，符合相关规定，并根据产品特性、质量要求、风险控制等因素，识别影响产品质量的关键工序或关键点，实施质量控制并制定操作规程。常见工艺流程和关键控制环节详见附件4。

五、人员管理要求

（十三）应建立人员管理制度。人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等岗位职责。

（十四）应设置独立的食品质量安全管理机构。按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》要求，配备专职的食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。

1.企业主要负责人对本企业食品安全工作全面负责，支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，建立落实食品安全主体责任的长效机制并推动有效运行。

2.食品安全总监、食品安全员应具备下列食品安全管理能力：

（1）掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；

（2）具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；

（3）熟悉本企业食品安全相关设施设备、工艺流程、操作规程等生产经营过程控制要求；

（4）参加食品安全管理人员培训并通过考核；

（5）其他应当具备的食品安全管理能力。

3.食品安全总监应由食品生产经营企业管理层人员担任。

4.其他食品安全管理人员应了解食品安全基本原则和操作规范，能够判断潜在风险隐患，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。

（十五）从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。确保食品从业人员的健康状况符合食品安全相关法律法规的要求，具体要求详见附件5。

（十六）生产管理人员应有食品、医药、营养学或相关专业教育经历，或具有食品相关工作经历和生产管理经验。

1.生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。特殊岗位生产操作人员资格应符合有关规定。从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有食品检测工作经历，经专业培训合格后上岗。涉强酸强碱岗位人员除健康检查外，还应按《危险化学品安全管理条例》及属地应急管理部门要求持证或培训上岗。

2.建立培训与考核制度，制定培训计划，应对食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员定期考核，不具备能力的不得上岗。

六、管理制度要求

（十七）管理制度包括但不限于进货查验记录管理制度、生产过程控制管理制度、出厂检验记录管理制度、食品安全自查管理制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回管理制度、食品安全事故处置管理制度等，具体详见附件5。

七、试制产品检验合格报告要求

（十八）企业提供试制产品的有效第三方检验合格报告，检验项目应包含标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目，食用蛋白肽涉及的检验项目与方法详见附件6。

八、相关事项

本方案自2026年11月16日起施行。

本方案由杭州市市场监督管理局负责组织实施。

附件：1.食用蛋白肽生产涉及的主要相关标准与文件

2.食用蛋白肽生产企业厂区、厂房和车间设置要求

3.食用蛋白肽主要生产设备

4.食用蛋白肽工艺流程和关键控制环节

5.食用蛋白肽生产企业应建立的食品安全管理制度

及相关要求

6.食用蛋白肽检验项目与方法

附件1—6.docx

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